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中藥提取物產業已形成一定的規模

瀏覽次數:信息來源:山東九通生物工程有限公司發布時間:2017/12/6
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      美國的草藥管理比較落后,其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中,對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”,這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。
      在德國立法程序上允許植物提取物作為**藥進行注冊,德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分,大部分是草藥浸劑,這些藥品基于600-700種植物,制作的提取物或制劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進入德國,則有嚴格的審批程序。首先,需填寫申請表,產品的質量應符合《中國藥典》的德譯本,重金屬含量不能超標,農藥殘留量小于0.1-1.0mg/kg,化學、微生物試驗結果達標,還要有產地國生產許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進入德國,按食品管理形式申請。
歐盟則把藥品分為8 類,即專利藥、仿制藥、非**藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁劑。除英、荷兩國外,德、法、意等國均將天然植物藥列為**藥或OTC**進行管制。2003年11月,歐盟議會通過了《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見,規定傳統植物藥可以含有非植物藥成分,部分放寬了傳統植物藥注冊的臨床使用時間要求。該指令生效后,原受有關食品法規管轄的傳統植物藥制品,如果其含有的天然植物**質或天然植物藥提取物的含量低于醫用劑量,則該植物藥制品仍由相關食品法規管轄。
     《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則,2000年增補版中收載了3 種標準化提取物:蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物,并正探討對提取物進一步規范和分類。按內在質量分為量化提取物(Quantifide Extracts),標準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產生了各種**植物的標準化提取物:紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。
     日本雖歷史上深受中國文化的影響,是中國中藥出口的**大市場,但漢方醫藥的使用也受到極大的限制。目前除已批準的210種方劑外,厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴格,以等同于化合物新藥的方法對待漢方藥,幾乎等于關緊了大門,并對進口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來,日本政府對健康食品的管制明顯趨于緩和,如取消了劑型的限制,放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本將于明年推出新的《藥事法》,基本的原則是“規制緩和”,實行“元賣責任制”對藥品生產、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏,將放松以往過于嚴格的限制。
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